VISTA-101 시험에서 병용 코호트에서 부분 반응 및 안정 질환이 보고되었으며, 단일요법 코호트에서 지속성 안정 질환이 관찰되었습니다.

VISTA-101 시험에서는 모든 용량 수준에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았습니다.

VISTA-101 시험에서 6개의 단일요법 코호트 중 5번째, 4개의 조합 코호트 중 2번째를 통과했습니다.

Kineta는 모든 이해관계자의 가치를 극대화하기 위해 전략적 대안을 적극적으로 모색하고 있습니다.

시애틀, 2024년 3월 21일 — 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역치료제 개발을 사명으로 하는 임상 단계 생명공학 회사인 Kineta, Inc.(Nasdaq: KA)는 오늘 12월 31일에 종료된 1년 회계연도의 재무 결과를 발표했습니다. 2023년에 기업 업데이트를 제공했습니다.

2024년 2월, 회사는 비용을 대폭 줄이고 현금을 보존하기 위해 대대적인 기업 구조 조정을 발표했습니다. 구조 조정에는 상당한 인력 감축과 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 KVA12123을 평가하는 진행 중인 VISTA-101 1/2상 임상 시험의 신규 환자 등록 중단이 포함되었습니다. 현재 임상시험에 등록된 환자는 계속해서 참여하는 것이 허용됩니다. 회사는 이전에 공개된 사모금융에서 특정 투자자들이 2024년 4월 자금 조달 의무를 이행하지 않겠다고 밝힌 결과 구조 조정을 발표했습니다. 회사는 구조조정과 관련해 주주가치 극대화를 위한 전략적 대안을 모색 중이라고 밝혔다.

“2023년은 암 환자를 대상으로 KVA12123 단독요법 및 펨브롤리주맙과 병용요법으로 진행되는 1/2상 VISTA-101 시험을 시작한 Kineta에게 생산적인 해였으며, KVA12123의 차세대 면역요법 잠재력을 강조하는 유망한 결과를 확인했습니다. 우리는 이 임상시험에 참여한 의료 전문가, 환자 및 간병인, Kineta 직원의 노력에 진심으로 감사드립니다. 우리는 2분기에 임상 업데이트를 공유하기를 기대하며 암 환자를 위한 혁신적인 면역치료제 개발이라는 사명을 계속 추구할 수 있도록 전략적 대안을 계속해서 모색할 것입니다”라고 Kineta의 사장인 Craig Philips는 말했습니다.

최근 기업 하이라이트

고형암 종양 환자를 대상으로 한 KVA12123의 1/2상 VISTA-101 시험

효능

• 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중인 1/2상 VISTA-101 임상 시험에서 긍정적인 KVA12123 단독요법 안전성 데이터를 발표했습니다.
  • 단일요법 용량 증량(3-300mg KVA12123 Q2W)
    • 등록된 21명의 환자 중 12명은 최소 1회의 기준선 스캔과 1회의 후속 스캔을 받았습니다.
    • 12명의 환자 중 9명의 환자에서 최고 종합 반응(BOR)은 현재 평균 15주 동안 최소 1회 추적 검사를 받은 환자들 사이에서 안정 질환입니다.
    • 관문억제제(CPI) 치료를 포함한 6가지 이전 치료법에 실패한 비소세포폐암 환자 1명이 28주 동안 지속되는 안정적인 질병을 경험했습니다.
    • 9명의 참가자가 치료 중입니다.
  • 병용 요법 용량 증량(30-100 mg KVA12123 Q2W, 400 mg pembrolizumab Q6W).
    • 등록된 9명의 환자 중 3명은 최소 1회의 기준선 검사와 1회의 추적 검사를 받았습니다.
    • 최소한 한 번의 후속 검사를 받은 환자 3명 중 2명의 BOR은 다음과 같습니다.
      • 24%가 표적 병변을 감소시킨 CPI 실패 신세포 암종 환자 1명의 안정적인 질병.
      • PD-L1 음성 점액표피양암종 환자 1명에서 부분 반응을 보였으며 54%는 표적 병변에서 감소를 보였고 비표적 병변에서는 완전 반응을 보였습니다.
      • 8명의 환자가 치료를 받고 있다.

바이오마커

• 표적 전 염증성 사이토카인 및 케모카인의 용량 의존적 유도.
• 비고전적 단핵구, CD4+ 및 CD8+ T 세포, NK 세포의 용량 의존적 증가.

안전

• 모든 용량 수준에서 모든 환자에게서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았습니다.
• 모든 용량 수준에서 모든 환자에게서 사이토카인 방출 증후군의 증거는 없습니다.

컨퍼런스 프레젠테이션

• Hummingbird Bioscience 및 Dartmouth Giesel School of Medicine과 함께 제3회 VISTA 연례 심포지엄을 공동 주최하여 2024년 3월 27일에 가상으로 개최됩니다.
• 암 면역요법의 Keystone Symposia: Beyond Immune Checkpoint Blockade and Overcoming Resistance에서 VISTA 차단 KVA12123에 대한 임상 및 전임상 데이터를 발표했습니다.
• 미국 암 연구 협회(AACR) 혈액암 발견 심포지엄에서 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 KVA12123에 대한 새로운 전임상 데이터를 발표했습니다.

예상되는 미래 이정표

• 2024년 2분기에 추가 KVA12123 단독요법 안전성 및 효능 데이터가 제공됩니다.
• 2024년 2분기의 초기 KVA12123 및 pembrolizumab 병용 요법 데이터.

전략적 대안 탐색

• 2024년 2월, 회사는 이전에 공개된 사모금융에서 2024년 4월 자금 조달 의무를 이행하지 않을 것이라는 특정 투자자로 인해 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 추구하고 있다고 발표했습니다. 이에 따라 회사는 1/2상 VISTA-101 임상시험에 대한 신규 환자 등록을 중단했으며, 단독요법 부문의 6번째 코호트나 병용요법 부문의 세 번째 코호트에 환자를 모집하지 않을 것입니다. 현재 임상시험에 등록된 환자는 계속해서 참여하는 것이 허용됩니다. 구조조정과 관련하여 회사는 회사의 당시 직원 기반에서 약 64%의 인력 감축을 시행했습니다.

2023년 재무 하이라이트

• 현금 포지션: 2023년 12월 31일 현재 현금은 $580만, 2022년 12월 31일 기준 $1310만입니다. 감소는 주로 KVA12123의 임상시험 개발 및 일반 기업 목적에 사용된 현금으로 인해 부분적으로 상쇄되었습니다. 기관 및 개인투자자로부터 받은 순수익금은 $860만, 2023년 7월 머크 마일스톤 지급으로 받은 현금은 $580만입니다. 2023년 12월 31일 기준 현금은 $580만으로 상당한 규모입니다. 계속기업으로서 존속할 수 있는 능력이 의심됩니다. 현재 운영 계획에 따르면, 12월로 끝나는 회계연도에 대한 양식 10-K의 연례 보고서 제출일로부터 최소 향후 12개월 동안 운영 비용과 자본 지출을 충당할 충분한 현금 및 현금 등가물이 없습니다. 2023년 3월 31일에 제출되며 2024년 3월 21일에 제출될 예정입니다.

• 수익: 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 총 수익은 $540만, 2022년 12월 31일에 종료된 연도의 $200만이었습니다. 2023년 수익은 주로 머크 독점 라이센스 및 연구 협력에 따른 개발 이정표 달성에 따른 것입니다. $5.0백만 마일스톤 지급을 촉발한 계약. 2022년 수익은 2022년 12월 종료된 Genentech 옵션 및 라이선스 계약의 연구 개발 서비스와 2022년 12월 체결된 보조금에 따라 제공된 서비스로 인한 것입니다.

• 연구 개발(R&D) 비용: R&D 비용은 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 $900만, 2022년 12월 31일에 종료된 회계연도에 $1590만이었습니다. R&D 비용의 감소는 주로 KVA12123 제조 및 임상 연구 시작에 대한 활동이 감소했기 때문입니다. 회사는 2023년 4월에 진행된 연구에 첫 번째 환자 등록을 시작했습니다.

• 일반 및 관리 비용: 일반관리비는 2023년 12월 31일 기준 $1,210만원, 2022년 12월 31일 기준 $870만원을 기록하였습니다. 이러한 증가는 주로 인건비 $230만원과 보험 및 기타비용 증가에 따른 것입니다. 회사 비용은 $110만입니다. 인건비는 공기업 책임을 지원하기 위한 인원수 증가로 인한 $120만의 급여 및 혜택과 2023년에 부여된 옵션으로 인해 증가한 $100만의 높은 주식 기준 보상으로 인해 증가했습니다. 보험 및 기타 회사 비용은 주로 증가했습니다. 공개 회사 이사 및 임원 보험료는 $601,000이고 이사회 수수료는 $270,000입니다.

• 순손실: 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도의 순 손실은 $1,410만 또는 기본 및 희석 주당 $1.28이었고, 이는 해당 연도 기본 및 희석 주당 순 손실 $6,340만 또는 $12.87이었습니다. 2022년 12월 31일에 종료되었습니다.

Kineta 정보
Kineta(Nasdaq: KA)는 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역치료제 개발을 사명으로 하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. Kineta는 선천성 면역 분야의 전문 지식을 활용해 암 면역 저항성 메커니즘을 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 치료법을 발견하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. Kineta에 대한 자세한 내용은 www.kinetabio.com을 방문하고 Kineta를 팔로우하세요. 엑스(트위터), 링크드인 그리고 페이스북.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술:
본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 “미래예측진술”이 포함되어 있습니다. ""의도하다", "미래", "잠재적", "계속", "할 수 있다", "할 수 있다", "계획하다", "할 것이다", "해야 한다", "구하다", "예상하다", "할 수 있다" 그리고 다른 유사한 단어나 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 회사 자산 매각, 회사 매각, 합병 또는 기타 전략적 조치를 포함할 수 있는 전략적 대안 모색과 관련된 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 성과에 대한 보장도 아닙니다. 대신, 이는 Kineta 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과 및 기타 미래 조건에 관한 Kineta의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며, 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 그러한 미래 예측 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다.

이러한 미래 예측 진술에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 중대한 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 임상 시험을 성공적으로 시작하고 완료하는 Kineta의 능력; Kineta 제품 후보의 개발 시간 및 비용 예측의 어려움; KVA12123을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 및 미래의 제품 후보를 연구, 개발 및 상용화하려는 Kineta의 계획 Kineta가 계획한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기 및 예상 결과, Kineta의 전임상 연구 및 임상 시험 결과가 향후 연구 또는 임상 시험과 관련하여 향후 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 Kineta의 임상시험 데이터 이용 가능 시기; 계획된 임상시험용 신약 신청 또는 신약 신청 시기 Kineta 또는 협력업체의 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 중단되거나 지연될 위험, Kineta 제품 후보의 임상적 유용성, 잠재적 이점 및 시장 수용도; Kineta의 상용화, 마케팅, 제조 역량 및 전략 Kineta의 경쟁업체 및 해당 산업과 관련된 개발 및 예측; 정부 법률 및 규정의 영향; Kineta가 규제 당국과 계획한 상호 작용의 시기와 결과; Kineta의 지적 재산권 보호 능력 생명공학 기업에 대한 자본 시장의 변동성 및 불확실성과 관련된 위험; 고려 중인 전략적 거래를 수행할 적절한 제3자의 가용성; Kineta가 전략적 거래를 추진할 수 있는지 또는 거래가 추진될 경우 매력적인 조건으로 또는 전혀 완료될 수 있는지 여부 Kineta의 현금 자원이 예측 가능하거나 예측할 수 없는 운영 비용과 자본 요구 사항을 충족하기에 충분한지 여부 2023년 3월 31일 SEC에 제출된 양식 10-K의 회사 최신 연례 보고서와 5월 11일 SEC에 제출된 양식 10-Q의 분기별 보고서에서 "위험 요소"라는 캡션 아래에 명시된 위험 2023년, 2023년 8월 11일, 2023년 11월 3일에 발표될 예정이며, Kineta가 SEC에 제출할 후속 서류의 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의도 포함됩니다. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Kineta는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

(주)키네타 통합 운영 명세서 (주당 금액 제외)
			12월 31일 종료 연도
			2023				2022
수익:
라이선스 수익			$	5,000			$	1,041
협업 수익				442				–
보조금 수익				–				912
총 수익				5,442				1,953
운영 비용:
연구 및 개발				9,023				15,928
일반 및 행정				12,142				8,696
진행 중인 연구 개발				–				18,860
총 운영 비용				21,165				43,484
운영 손실				(15,723	)			(41,531	)
기타(비용) 소득:
이자소득				325				9
이자비용(특수관계자 2023년 12월 31일 종료 연도 $0, 2022년 12월 31일 종료 연도 $1,659)				(337	)			(3,737	)
사모 권리의 공정가치 변동				1,582				–
지급어음의 공정가치 측정치의 변동				(22	)			(15,280	)
영장 비용				–				(3,309	)
부채 소멸 이익, 순				–				341
기타소득, 순액				99				54
총 기타(비용) 소득, 순				1,647				(21,922	)
순손실			$	(14,076	)		$	(63,453	)
비지배지분에 귀속되는 순(손실) 수익				23				(45	)
Kineta, Inc.에 귀속되는 순손실			$	(14,099	)		$	(63,408	)
기본 및 희석 주당 순손실			$	(1.28	)		$	(12.87	)
가중 평균 미발행 주식, 기본 주식 및 희석 주식				11,054				4,926

선택된 통합 대차대조표 데이터 (천 단위)
		12월 31일
		2023				2022
		(천 단위)
현금		$	5,783			$	13,143
총 유동 자산			5,977				13,600
운전 자본(적자)			(1,095	)			2,113
총 자산			10,281				17,435
총 부채			770				748
총 주주의 자본			3,059				4,570

자세한 내용은 다음으로 문의하십시오.

투자자 관계:
info@kineta.us