CRS 관련 사이토카인의 증거 없이 관찰된 유리한 임상 안전성 및 내약성 프로필

용량 비례 약동학보다 더 큰 성과 달성

바이오마커 결과는 강력한 VISTA 표적 참여를 보여줍니다.

2024년 2분기에 예상되는 추가 단독요법 및 병용요법 임상 데이터

시애틀, 2023년 11월 06일 — 암 면역 저항성을 다루는 종양학 분야의 새로운 면역치료제 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 회사인 Kineta, Inc.(Nasdaq: KA)는 오늘 진행 중인 새로운 긍정적인 데이터를 발표했다고 발표했습니다. VISTA-101 SITC(Society for Immunotherapy of Cancer) 제38차 연례 회의에서 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 회사의 VISTA 차단 면역치료제인 KVA12123을 평가하는 1/2상 임상 시험. Kineta의 최고 과학 책임자인 Thierry Guillaudeux 박사는 새로운 임상 데이터를 공개하는 회사의 포스터를 발표했습니다.

“우리는 진행 중인 VISTA-101 임상 시험에서 이러한 유망한 결과를 공개하게 되어 기쁘게 생각합니다. VISTA 차단 면역치료제 KVA12123은 임상에서 탁월한 안전성과 내약성을 입증하는 데 탁월한 성과를 거두었습니다. 특히, 약동학 데이터와 바이오마커 평가는 약물의 잠재적 효능을 입증하고 작용 메커니즘을 확인합니다.”라고 Kineta의 CEO인 Shawn Iadonato 박사가 말했습니다. “우리는 KVA12123을 더 높은 단독요법 용량 수준으로 계속 발전시키고 있으며 최근 첫 번째 환자 투여를 발표한 펨브롤리주맙과의 병용요법을 평가하고 있습니다. 키네타는 KVA12123을 새로운 치료 옵션이 필요한 암 환자를 위한 잠재적인 새로운 면역요법으로 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

VISTA-101 임상 1/2상(NCT05708950)은 처음 3개의 단일요법 용량 증량 코호트에 진행성 고형 종양 환자 11명을 등록했으며, 대상자는 2주마다 정맥(IV) 주입을 통해 KVA12123 3, 10 또는 30mg을 투여받았습니다. 1/2상 연구의 주요 목표는 KVA12123의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 연구에 등록된 환자들은 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 포함한 여러 가지 이전 치료법으로 사전 치료를 많이 받았습니다. 추가 단독요법 및 초기 병용요법 데이터는 2024년 2분기에 나올 것으로 예상된다.

포스터 발표의 주요 내용은 다음과 같습니다.

안전
11명의 환자에게 투여되었고 처음 3개의 단일요법 코호트가 제거되었습니다. KVA12123은 모든 용량에서 내약성이 좋았으며 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았습니다. 모든 KVA12123 치료 관련 이상반응은 1~2등급이었습니다. 또한, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 IL-6, TNFα 및 IL-10을 포함한 관련 사이토카인의 증거는 모든 용량 수준에서 검출되지 않았습니다.

약동학 및 VISTA 수용체 점유(RO)
KVA12123은 평가된 모든 용량에 걸쳐 약물 노출에서 용량 비례 약동학 프로파일보다 더 큰 것으로 나타났으며, 이는 더 낮은 용량에서 표적 매개 약물 배치와 일치합니다. RP2D 결정을 안내하기 위해 Kineta는 KVA12123으로 치료받은 환자의 면역 세포에서 VISTA RO를 평가하는 독자적인 분석법을 개발했습니다. KVA12123은 30mg 용량에서 90% VISTA RO보다 더 높은 수치를 달성했는데, 이는 KVA12123이 최적의 임상 용량에 접근할 수 있음을 나타냅니다.

바이오마커
KVA12123은 항종양 활성과 관련된 용량 비례 표적 바이오마커 면역 반응을 입증했습니다. KVA12123은 면역 세포 활성화 및 종양 미세 환경으로의 모집에 관여하는 CXCL10, MCP1, MIP1α 및 MIP1β의 중요한 효능 관련 사이토카인 유도를 입증했습니다. 또한, 치료 중에 비고전적 단핵구, NK 세포, CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포를 포함한 항종양 면역 세포 하위 집단의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 핵심 바이오마커와 면역 세포 집단의 변화는 VISTA 차단의 항종양 효과를 나타냅니다.

포스터 프레젠테이션은 아래에서 볼 수 있습니다. Publications 회사 웹 사이트의 KVA12123 섹션에서 www.kinetabio.com .

SITC 프레젠테이션 세부정보:
제목: VISTA-101 – 진행성 고형 종양에서 VISTA를 표적으로 하는 조작된 IgG1 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용인 KVA12123의 1/2상 임상 시험
초록 번호: 780
날짜 /시간: 11월 4일 토요일 오전 9시~오후 7시(태평양 표준시)
위치: 전시홀 A 및 B1 – 샌디에고 컨벤션 센터

Kineta는 VISTA-101 시험을 더 높은 단독요법 용량 수준으로 진행하고 있으며 최근에는 KVA12123과 pembrolizumab을 병용하여 평가하는 연구의 파트 B를 시작했습니다. 추가 단독요법 안전성 및 유효성 데이터와 병용요법 임상 데이터는 2024년 2분기에 나올 것으로 예상된다.

Kineta 정보
Kineta(Nasdaq: KA)는 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역치료제 개발을 사명으로 하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. Kineta는 선천성 면역 분야의 전문 지식을 활용해 현재 암 치료의 주요 과제를 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 치료법을 발견하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사의 면역항암제 파이프라인에는 현재 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 1/2상 임상 시험이 진행 중인 새로운 VISTA 차단 면역치료제인 KVA12123과 CD27을 표적으로 하는 전임상 단클론 항체가 포함됩니다. Kineta에 대한 자세한 내용을 보려면 다음 사이트를 방문하세요. www.kinetabio.com, 그리고 Kineta를 팔로우하세요. 트위터, 링크드인 그리고 페이스북.

KVA12123은 주 2회 주입으로 개발 중인 VISTA 차단 면역치료제이다. 이 약물은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1/2상 임상 시험에서 평가되고 있습니다. VISTA를 표적으로 하는 경쟁 치료법은 전임상 모델에서 단독 요법의 항종양 활성이 좋지 않거나 인간 임상 시험에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 유도되는 것으로 나타났습니다. 고유한 에피토프 결합과 최적화된 IgG1 Fc 영역의 조합을 통해 KVA12123은 임상 시험 참가자에서 CRS의 증거 없이 전임상 모델에서 강력한 단독요법 종양 성장 억제를 보여줍니다. KVA12123은 VISTA 표적의 위험을 효과적으로 제거하고 T 세포 집중 치료법에 차별화되고 보완적인 작용 메커니즘을 통해 종양 미세환경(TME)의 면역 억제를 해결하는 새로운 접근 방식을 제공합니다. KVA12123은 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 신장세포암종, 두경부암, 난소암 등 다양한 유형의 암에 효과적인 면역치료제가 될 수 있다.

VISTA(T 세포 활성화의 V-도메인 Ig 억제제)는 다양한 고형 종양에서 T 세포 기능을 억제하는 음성 면역 체크포인트입니다. 종양에서의 높은 VISTA 발현은 암 환자의 낮은 생존율과 상관관계가 있으며 다른 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응 부족과 관련이 있습니다. VISTA를 차단하면 효율적인 다기능성 면역 반응이 유도되어 면역 억제 문제를 해결하고 항종양 반응이 촉진됩니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술:
이 보도자료에는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 의거한 "미래예측진술"이 포함되어 있다. ” “의도하다”, “미래”, “잠재력”, “계속하다”, “할 수 있다”, “할 수도 있다”, “계획하다”, “할 것이다”, “해야 한다”, “찾는다”, “예상한다” 또는 “할 수 있다” 그리고 기타 유사한 단어나 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래예측진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보증이 아닙니다. 대신 Kineta 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과 및 기타 미래 조건에 대한 Kineta의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 이러한 전향적 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다.

이러한 미래예측진술에는 Kineta의 미래 운영을 지원하기 위한 자본의 적절성(이전에 공개된 사모의 2차 트랜치를 완료할 수 있는 능력 포함), 임상 시험을 성공적으로 시작하고 완료하는 능력; Kineta 제품 후보의 개발 시간 및 비용 예측의 어려움; KVA12123을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 및 미래의 제품 후보를 연구, 개발 및 상용화하려는 Kineta의 계획 Kineta가 계획한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기 및 예상 결과, Kineta의 전임상 연구 및 임상 시험 결과가 향후 연구 또는 임상 시험과 관련하여 향후 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 Kineta의 임상시험 데이터 이용 가능 시기; 계획된 임상시험용 신약 신청 또는 신약 신청 시기 Kineta 또는 협력업체의 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 중단되거나 지연될 위험, Kineta 제품 후보의 임상적 유용성, 잠재적 이점 및 시장 수용도; Kineta의 상용화, 마케팅, 제조 역량 및 전략 Kineta의 경쟁업체 및 해당 산업과 관련된 개발 및 예측; 정부 법률 및 규정의 영향; Kineta가 규제 당국과 계획한 상호 작용의 시기와 결과; Kineta의 지적 재산권 보호 능력 미래 수익, 비용, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요성에 관한 Kineta의 추정 2023년 4월과 2023년 10월에 완료된 등록된 직접 공모 수익금의 사용 의도 2023년 3월 31일 SEC에 제출된 양식 10-K에 대한 회사의 가장 최근 연례 보고서와 5월 11일에 SEC에 제출된 양식 10-Q에 대한 분기별 보고서에서 "위험 요소"라는 캡션 아래에 명시된 위험 2023년과 2023년 8월 11일, 그리고 Kineta가 SEC에 제출할 후속 서류에 대한 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의를 포함합니다. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Kineta는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

자세한 내용은 다음으로 문의하십시오.

주식회사 키네타:
Jacques Bouchy
EVP 투자자 관계 및 비즈니스 개발
+1 206-378-0400
jbouchy@kineta.us

투자자 관계:
John Mullaly
LifeSci Advisors, LLC
jmullaly@lifesciaadvisors.com

출처: 주식회사 키네타