모든 용량 수준에서 용량 제한 독성이 없는 처음 4가지 단일요법 용량 및 초기 조합 코호트를 완료했습니다.

KVA12123 단일요법은 강력한 항종양 활동에 필요한 전염증성 바이오마커의 용량 비례 유도를 입증했습니다.

2024년 2분기에 예상되는 추가 단독요법 임상 효능 데이터 및 초기 병용 임상 데이터

시애틀, 2024년 1월 17일 — 암 면역 저항성을 다루는 종양학 분야의 새로운 면역치료제 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 회사인 Kineta, Inc.(Nasdaq: KA)는 오늘 진행 중인 VISTA-101 단계에 대한 업데이트를 발표했습니다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 KVA12123을 평가하는 1/2 임상 시험. 키네타의 신규 VISTA 차단 면역치료제 KVA12123은 첫 4개 단독요법 용량 수준을 통과했으며, 머크의 항PD-1 치료제인 키트루다(KEYTRUDA)와 병용해 첫 번째 코호트를 통과했다.^® (펨브롤리주맙). KVA12123은 모든 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이나 사이토카인 관련 부작용 없이 내약성이 뛰어났습니다. 또한, KVA12123은 강력한 항종양 활성에 필요한 전염증성 바이오마커의 강력하고 용량 비례적인 유도를 보여줌으로써 VISTA 차단의 표적 효과를 입증합니다.

“우리는 1/2상 임상 시험에서 KVA12123의 표적 활성을 입증하는 효능 관련 바이오마커 데이터에 고무되었습니다. 또한 안전성 프로필은 연구의 단일 요법 및 병용 코호트에서 더 높은 용량으로 발전하는 것을 지원합니다.”라고 Kineta의 최고 경영자(CEO)인 Shawn Iadonato 박사는 말했습니다. “우리는 KVA12123이 종양 미세환경에서 면역억제를 극복할 수 있는 차세대 면역치료제로서의 잠재력을 계속해서 보여주고 있다고 믿습니다. 임상 연구는 제때 진행되고 있으며 2024년 4월까지 임상 1상 부분이 완전히 등록될 것으로 예상합니다.”

VISTA-101 시험에서는 (NCT05708950), 총 18명의 환자에게 KVA12123을 투여했습니다. 진행성 고형 종양 환자 15명이 처음 4개의 단일요법 용량 증량 코호트에 등록되었으며, 여기서 대상자는 2주마다 정맥(IV) 주입을 통해 KVA12123 3, 10, 30 또는 100mg을 투여 받았습니다. 또한, 30mg의 KVA12123과 400mg의 펨브롤리주맙을 투여한 초기 병용 코호트에는 3명의 환자가 등록되었습니다. 1/2상 연구의 주요 목표는 KVA12123의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 연구에 등록된 환자들은 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 포함한 여러 가지 이전 치료법으로 사전 치료를 많이 받았습니다. 등록된 환자의 약 절반이 이전에 체크포인트 억제제 치료에 실패했습니다. 300mg 단독요법과 100mg을 펨브롤리주맙 코호트와 병용투여가 시작되었습니다.

안전 프로필
처음 4개의 단독요법 코호트 및 펨브롤리주맙과 병용한 초기 코호트에서 KVA12123은 모든 용량에서 내약성이 우수했으며 DLT는 관찰되지 않았습니다. 1상 동안 연구에서는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 관련된 전염증성 IL-6 및 TNFα 사이토카인을 면밀히 모니터링하고 있습니다. 초기 코호트에서 KVA12123을 사용한 모든 용량 수준에서 CRS 관련 사이토카인 유도의 증거는 관찰되지 않았습니다.

바이오마커
KVA12123은 강력한 항종양 활성에 필요한 CXCL10, CCL2, CCL3 및 CCL4를 포함한 전염증성 바이오마커의 용량 비례 유도를 입증했습니다. 혈액 내 항종양 비고전적 단핵구, NK 세포, 보조(CD4+) 및 세포독성(CD8+) T 세포의 지속적인 증가도 관찰되었습니다. 이러한 주요 전염증성 골수 유래 사이토카인 및 케모카인은 면역 세포 활성화 및 종양 미세환경(TME)에서의 동원에 관여합니다.

약동학 및 수용체 점유(RO)
권장되는 2상 용량(RP2D) 결정을 안내하기 위해 Kineta는 임상 시험에서 환자의 면역 세포에 대한 VISTA RO를 평가하는 독자적인 분석법을 개발했습니다. KVA12123은 30mg 및 100mg 용량에서 90% VISTA RO보다 더 높은 수준을 달성했습니다. 더욱이, 약동학 분석에서는 평가된 모든 용량에서 약물 노출이 용량 비례보다 더 크게 증가한 것으로 나타났으며, 이는 더 낮은 용량에서 표적 매개 약물 배치와 일치합니다.

“우리는 KVA12123의 강력한 안전성 데이터와 CRS 관련 사이토카인 유도의 부족을 보고 기쁘게 생각합니다. 이 약물은 환자들에게 매우 잘 받아들여졌습니다.”라고 Kineta의 최고 과학 책임자인 Thierry Guillaudeux 박사가 말했습니다. "이러한 데이터는 고무적이며 전임상 모델의 결과와 일치합니다."

키트루다^® 은 미국 뉴저지주 라웨이에 소재한 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록 상표입니다.

Kineta 정보
Kineta(Nasdaq: KA)는 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역치료제 개발을 사명으로 하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. Kineta는 선천성 면역 분야의 전문 지식을 활용해 현재 암 치료의 주요 과제를 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 치료법을 발견하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사의 면역항암제 파이프라인에는 현재 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 1/2상 임상 시험이 진행 중인 새로운 VISTA 차단 면역치료제인 KVA12123과 CD27을 표적으로 하는 전임상 단클론 항체가 포함됩니다. Kineta에 대한 자세한 내용을 보려면 다음 사이트를 방문하세요. www.kinetabio.com, 그리고 Kineta를 팔로우하세요. 트위터, 링크드인 그리고 페이스북.

KVA12123은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1/2상 임상 시험에서 평가 중인 주 2회 단클론 항체 주입 약물로 개발 중인 VISTA 차단 면역치료제입니다. VISTA를 표적으로 하는 경쟁 치료법은 전임상 모델에서 단독 요법의 항종양 활성이 좋지 않거나 인간 임상 시험에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 유도되는 것으로 나타났습니다. 고유한 에피토프 결합과 최적화된 IgG1 Fc 영역의 조합을 통해 KVA12123은 임상 시험 참가자에서 CRS의 증거 없이 전임상 모델에서 강력한 단독요법 종양 성장 억제를 보여줍니다. KVA12123은 VISTA 표적의 위험을 제거하는 것으로 나타났으며 T 세포 집중 치료법과 차별화되고 보완적인 작용 메커니즘을 통해 TME의 면역 억제를 해결하는 새로운 접근 방식을 제공합니다. KVA12123은 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 신장세포암종, 두경부암, 난소암 등 다양한 유형의 암에 효과적인 면역치료제가 될 수 있다.

VISTA(T 세포 활성화의 V-도메인 Ig 억제제)는 다양한 고형 종양에서 T 세포 기능을 억제하는 음성 면역 체크포인트입니다. 종양에서의 높은 VISTA 발현은 암 환자의 낮은 생존율과 상관관계가 있으며 다른 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응 부족과 관련이 있습니다. VISTA를 차단하면 효율적인 다기능성 면역 반응이 유도되어 면역 억제 문제를 해결하고 항종양 반응이 촉진됩니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술:

이 보도자료에는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 의거한 "미래예측진술"이 포함되어 있다. ” “의도하다”, “미래”, “잠재력”, “계속하다”, “할 수 있다”, “할 수도 있다”, “계획하다”, “할 것이다”, “해야 한다”, “찾는다”, “예상한다” 또는 “할 수 있다” 그리고 기타 유사한 단어나 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래예측진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보증이 아닙니다. 대신 Kineta 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과 및 기타 미래 조건에 대한 Kineta의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 이러한 전향적 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다.

이러한 미래예측진술에는 Kineta의 미래 운영을 지원하기 위한 자본의 적절성(이전에 공개된 사모의 2차 트랜치를 완료할 수 있는 능력 포함), 임상 시험을 성공적으로 시작하고 완료하는 능력; Kineta 제품 후보의 개발 시간 및 비용 예측의 어려움; KVA12123을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 및 미래의 제품 후보를 연구, 개발 및 상용화하려는 Kineta의 계획 Kineta가 계획한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기 및 예상 결과, Kineta의 전임상 연구 및 임상 시험 결과가 향후 연구 또는 임상 시험과 관련하여 향후 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 Kineta의 임상시험 데이터 이용 가능 시기; 계획된 임상시험용 신약 신청 또는 신약 신청 시기 Kineta 또는 협력업체의 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 중단되거나 지연될 위험, Kineta 제품 후보의 임상적 유용성, 잠재적 이점 및 시장 수용도; Kineta의 상용화, 마케팅, 제조 역량 및 전략 Kineta의 경쟁업체 및 해당 산업과 관련된 개발 및 예측; 정부 법률 및 규정의 영향; Kineta가 규제 당국과 계획한 상호 작용의 시기와 결과; Kineta의 지적 재산권 보호 능력 미래 수익, 비용, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요성에 관한 Kineta의 추정 2023년 4월과 2023년 10월에 완료된 등록된 직접 공모 수익금의 사용 의도 2023년 3월 31일 SEC에 제출된 양식 10-K에 대한 회사의 가장 최근 연례 보고서와 5월 11일에 SEC에 제출된 양식 10-Q에 대한 분기별 보고서에서 "위험 요소"라는 캡션 아래에 명시된 위험 2023년, 2023년 8월 11일, 2023년 11월 3일에 발표될 예정이며, Kineta가 SEC에 제출할 후속 서류의 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의도 포함됩니다. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Kineta는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

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주식회사 키네타:
Jacques Bouchy
EVP 투자자 관계 및 비즈니스 개발
+1 206-378-0400
jbouchy@kineta.us

투자자 관계:
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bmackle@lifesciadvisors.com

출처: 주식회사 키네타