용량 제한 독성이 없고 모든 용량 수준에서 일관된 이상반응 패턴이 없는 처음 3개의 단일요법 코호트가 완료되었습니다.

>90% VISTA 수용체 점유율은 30mg 투여 코호트에서 관찰되었습니다.

사이토카인 관련 부작용을 최소화하면서 강력한 단일 제제 항종양 활성을 제공하도록 설계된 VISTA 차단 KVA12123

임상 시험은 더 높은 단일요법 용량 수준 및 Pembrolizumab과의 병용으로 발전하고 있습니다.

2023년 4분기에 예상되는 초기 단일요법 임상 효능 데이터

시애틀, 2023년 10월 3일 — 암 면역 저항성을 다루는 종양학 분야의 새로운 면역치료제 개발에 주력하고 있는 임상 단계 생명공학 회사인 Kineta, Inc.(Nasdaq: KA)는 현재 진행 중인 1/2상에 대한 업데이트를 오늘 발표했습니다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 KVA12123을 평가하는 임상 시험. VISTA를 표적으로 하는 키네타의 면역항암제 KVA12123은 처음 3가지 단일요법 용량 수준을 통과했으며 용량 제한 독성(DLT)이나 사이토카인 관련 부작용 없이 내약성이 뛰어났습니다. 또한, KVA12123은 30mg 투여 코호트의 환자 전체에서 90% VISTA 수용체 점유(RO)보다 더 높은 용량 비례 약동학적 프로파일을 나타냈습니다.

Shawn Iadonato 박사는 “KVA12123에 대한 매우 설득력 있는 초기 안전성 및 약동학 데이터를 보여주는 1/2상 임상 시험의 진행에 매우 만족하고 있습니다. 이는 VISTA가 새로운 약물 표적으로 사용할 때의 위험을 크게 줄일 수 있다고 믿습니다.”라고 말했습니다. ., Kineta의 최고 경영자(CEO)입니다. “이 중요한 연구에 참여하는 환자와 의료 서비스 제공자에게 감사하며 진행성 고형 종양 환자 치료에 대한 KVA12123의 잠재력을 추가로 평가할 수 있기를 기대합니다.”

VISTA-101 시험(NCT05708950)은 처음 3개의 단일요법 용량 증량 코호트에 진행성 고형 종양 환자 11명을 등록했으며, 대상자는 2주마다 정맥(IV) 주입을 통해 KVA12123 3, 10 또는 30mg을 투여받았습니다. 1/2상 연구의 주요 목표는 KVA12123의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 연구에 등록된 환자들은 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 포함한 여러 가지 이전 치료법으로 사전 치료를 많이 받았습니다.

안전 프로필
처음 3개의 단일요법 코호트에서 KVA12123은 모든 용량에서 내약성이 좋았으며 DLT는 관찰되지 않았습니다. 또한 KVA12123은 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 관련된 부작용을 완화하도록 설계되었기 때문에 연구의 1상 부분에서 CRS(IL-6 및 TNFα)와 관련된 전염증성 사이토카인을 면밀히 모니터링하고 있습니다. 초기 코호트에서 KVA12123을 사용한 모든 용량 수준에서 CRS 또는 전염증성 사이토카인 유도의 증거는 관찰되지 않았습니다.

약동학 및 수용체 점유
RP2D 결정을 안내하기 위해 Kineta는 KVA12123으로 치료받은 환자의 면역 세포에서 VISTA RO를 평가하는 독자적인 분석법을 개발했습니다. 90% VISTA RO보다 더 큰 수치는 30mg 용량에서 달성되었습니다. 더욱이, 약동학 분석에서는 평가된 모든 용량에서 약물 노출이 용량 비례보다 더 크게 증가한 것으로 나타났으며, 이는 더 낮은 용량에서 표적 매개 약물 배치와 일치합니다.

“30mg 용량으로 치료받은 환자에게서 90% VISTA 수용체 점유율이 더 높아진 것을 보고 매우 기쁩니다. 이는 용량 제한 독성 없이 표적을 포화시킬 수 있으며 KVA12123의 최적 용량 달성에 가까워졌음을 의미합니다.”라고 Kineta의 최고 과학 책임자인 Thierry Guillaudeux 박사는 말했습니다. “우리는 KVA12123이 새로운 치료 옵션이 필요한 많은 암 환자들에게 중요한 새로운 면역치료제가 될 가능성이 있다고 믿습니다.”

VISTA를 표적으로 하는 경쟁 치료법은 전임상 모델에서 단독 요법의 항종양 활성이 좋지 않거나 인간 임상 시험에서 CRS를 유도하는 것으로 나타났습니다. 고유한 에피토프 결합과 최적화된 IgG1 Fc 영역의 조합을 통해 KVA12123은 임상 시험 참가자에서 CRS의 증거 없이 전임상 모델에서 강력한 단독요법 종양 성장 억제를 보여줍니다. KVA12123은 VISTA 표적의 위험을 효과적으로 제거하고 T 세포 집중 치료법과 차별화되고 보완적인 작용 메커니즘을 통해 TME의 면역 억제를 해결하는 새로운 접근 방식을 제공합니다. KVA12123은 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 신장세포암종, 두경부암, 난소암 등 다양한 유형의 암에 효과적인 면역치료제가 될 수 있다.

회사는 파트 A에서 KVA12123의 단독요법 용량 코호트를 계속 확대하고 KVA12123과 펨브롤리주맙을 병용하여 평가하기 위한 연구 파트 B를 시작할 예정입니다. 초기 단독요법 효능 데이터는 2023년 4분기에 나올 것으로 예상되며 다가오는 의학 컨퍼런스에서 안전성 데이터와 함께 발표될 예정입니다.

Kineta 정보
Kineta(Nasdaq: KA)는 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역치료제 개발을 사명으로 하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. Kineta는 선천성 면역 분야의 전문 지식을 활용해 현재 암 치료의 주요 과제를 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 치료법을 발견하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사의 면역항암제 파이프라인에는 현재 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 1/2상 임상 시험이 진행 중인 새로운 VISTA 차단 면역치료제인 KVA12123과 CD27을 표적으로 하는 전임상 단클론 항체가 포함됩니다. Kineta에 대한 자세한 내용을 보려면 다음 사이트를 방문하세요. www.kinetabio.com, 그리고 Kineta를 팔로우하세요. 트위터, 링크드인 그리고 페이스북.

VISTA(T 세포 활성화의 V-도메인 Ig 억제제)는 다양한 고형 종양에서 T 세포 기능을 억제하는 음성 면역 체크포인트입니다. 종양에서의 높은 VISTA 발현은 암 환자의 낮은 생존율과 상관관계가 있으며 다른 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응 부족과 관련이 있습니다. VISTA를 차단하면 효율적인 다기능성 면역 반응이 유도되어 면역 억제 문제를 해결하고 항종양 반응이 촉진됩니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술:
이 보도자료에는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 의거한 "미래예측진술"이 포함되어 있다. ” “의도하다”, “미래”, “잠재력”, “계속하다”, “할 수 있다”, “할 수도 있다”, “계획하다”, “할 것이다”, “해야 한다”, “찾는다”, “예상한다” 또는 “할 수 있다” 그리고 기타 유사한 단어나 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래예측진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보증이 아닙니다. 대신 Kineta 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과 및 기타 미래 조건에 대한 Kineta의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 이러한 전향적 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다.

이러한 미래 예측 진술에는 Kineta의 향후 운영을 지원하기 위한 자본의 적절성(이전에 공개된 사모의 두 번째 트랜치를 완료할 수 있는 능력 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 중대한 위험과 불확실성이 내포되어 있습니다. 2023년 4분기) 및 임상시험을 성공적으로 시작하고 완료할 수 있는 능력; Kineta 제품 후보의 개발 시간 및 비용 예측의 어려움; KVA12123을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 및 미래의 제품 후보를 연구, 개발 및 상용화하려는 Kineta의 계획 Kineta가 계획한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기 및 예상 결과, Kineta의 전임상 연구 및 임상 시험 결과가 향후 연구 또는 임상 시험과 관련하여 향후 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 Kineta의 임상시험 데이터 이용 가능 시기; 계획된 임상시험용 신약 신청 또는 신약 신청 시기 Kineta 또는 협력업체의 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 중단되거나 지연될 위험, Kineta 제품 후보의 임상적 유용성, 잠재적 이점 및 시장 수용도; Kineta의 상용화, 마케팅, 제조 역량 및 전략 Kineta의 경쟁업체 및 해당 산업과 관련된 개발 및 예측; 정부 법률 및 규정의 영향; Kineta가 규제 당국과 계획한 상호 작용의 시기와 결과; Kineta의 지적 재산권 보호 능력 미래 수익, 비용, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요성에 관한 Kineta의 추정 2023년 4월에 완료된 등록된 직접 공모 수익금의 사용 의도 2023년 3월 31일 SEC에 제출된 양식 10-K에 대한 회사의 가장 최근 연례 보고서와 8월 11일에 SEC에 제출된 양식 10-Q에 대한 분기별 보고서에서 "위험 요소"라는 캡션 아래에 명시된 위험 2023년에 Kineta가 SEC에 제출할 후속 서류의 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의도 포함됩니다. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Kineta는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

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주식회사 키네타 :
Jacques Bouchy
EVP 투자자 관계 및 비즈니스 개발
+1 206-378-0400
jbouchy@kineta.us

투자자 관계:
John Mullaly
LifeSci Advisors, LLC
jmullaly@lifesciaadvisors.com

출처: 주식회사 키네타