키네타, LHF-535의 인간 최초 임상 시험 시작 라사열에 대한 새로운 치료법

건강한 지원자에서 LHF-535의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 1상 연구

현재 라사열에 사용하도록 승인된 치료법 또는 백신 없음

2018년 9월 5일, 워싱턴주 시애틀 – 새로운 면역요법 및 항바이러스제 개발에 주력하는 신흥 생명공학 회사인 Kineta, Inc.는 오늘 항바이러스제 LHF-에 대한 인간 최초의 임상 1a상 시험을 시작했다고 발표했습니다. 535 라사 출혈열을 치료합니다. 라사열은 서아프리카의 풍토병으로 매년 100,000-300,000명의 감염과 최대 5,000명의 사망을 유발하는 급성 바이러스성 질병입니다.1

1a상 임상 연구의 주요 목표는 건강한 대상에서 LHF-535의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 평가하는 것입니다. 이 단일 상승 용량(SAD) 연구는 각각 8명의 대상으로 구성된 5-7명의 코호트로 무작위 배정된 최대 56명의 건강한 대상에서 수행될 것입니다. SAD 임상 연구의 결과는 2019년 1분기에 나올 것으로 예상됩니다. 1b상 다중 상승 용량(MAD) 임상 연구가 1a상 연구 완료 후 2019년에 시작될 예정입니다.

키네타 CEO인 숀 아이도나토(Shawn Iadonato)는 “라사열에 대한 동종 최초의 항바이러스제인 LHF-535의 선도 약물 후보에 대한 인간 최초 연구를 시작하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. “최근 에볼라와 지카 바이러스의 발생은 방치된 열대성 질병과 라사열과 같은 생물방어 위협에 대한 새로운 치료법을 개발해야 할 중대한 필요성을 상기시킵니다. FDA가 최근 열대성 질병 우선심사 바우처 프로그램에 라사열을 추가하여 효과적인 치료의 필요성을 더욱 입증한 것도 기쁘게 생각합니다.”2

LHF-535는 전임상 연구에서 입증된 바와 같이 라사열 및 기타 아레나바이러스에 대해 강력한 활성을 갖는 경구용 항바이러스제입니다. 그것의 작용 기전은 표적 숙주 세포로의 바이러스 진입을 억제하고 바이러스 복제를 억제하는 것을 포함한다. LHF-535는 전임상 연구에서 내약성이 우수했으며 라사열 동물 모델에서 바이러스 역가를 감소시키고 생존을 향상시켰습니다.

Kineta는 1상 임상 연구를 통해 라사열 치료를 위한 LHF-535 개발을 진행하기 위해 2016년에 최대 $7.2M의 Wellcome Trust Translation Fund Award를 받았습니다.

 

참조 :

  1. 미국 질병통제예방센터. Lassa 열병: 팩트 시트(2018년 9월 4일)

https://www.cdc.gov/vhf/lassa/pdf/factsheet.pdf

  1. FDA, 열대성 질병 우선심사 바우처 프로그램에 라사열 추가 https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm534162.htm

                                                                                                                                                                                                     

주식회사 키네타 는 발견에서 개념 증명에 이르기까지 일류 치료법의 번역 개발에 중점을 둔 신흥 생명 공학 회사입니다. Kineta는 신경과학, 면역종양학 및 생물방어 분야에서 중요한 미충족 환자의 요구를 해결하는 새로운 약물 후보의 집중 파이프라인을 개발하고 있습니다. 우리는 혁신적인 연구를 발전시키기 위해 광범위한 민간, 정부, 생물방위 및 산업 파트너와 적극적으로 협력합니다. 라사열에 대한 LHF-535의 개발은 Kineta Inc.의 자회사인 Kineta Viral Hemorrhagic Fever, LLC를 통해 이루어집니다. Kineta, Inc.에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트를 방문하십시오. www.kinetabio.com.

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알림: 이 문서에는 전임상 및 임상 연구에 대한 Kineta의 계획, 규제 서류, 인간 피험자에 대한 예상되는 약물 효과에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 약물 개발 진행, 약물 개발 자금 조달을 위한 자본 조달 능력, 임상 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않는 예상 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 Kineta의 사업에 내재된 위험 및 불확실성을 포함한다는 점에 주의해야 합니다. 규제 승인, 원자재 및 인건비 개발, 입법, 재정 및 기타 규제 조치. 모든 미래 예측 진술은 이 경고 진술에 의해 완전히 자격이 부여되며 Kineta는 이 보도 자료 발행 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없습니다.

 

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