SITC 2024에서 발표된 VISTA101의 최신 임상 데이터.

단일요법 그룹은 이미 등록이 완료되었고, 복합요법 그룹은 연말까지 등록이 완료될 것으로 예상됩니다.

단일 요법(KVA12123 단독) 및 복합 요법(KVA12123과 Merck의 항PD-1 요법인 KEYTRUDA)에서 관찰된 격려적인 임상 반응^® [펨브롤리주맙]) 코호트.

연구의 두 군 모두에서 양호한 내약성 및 독성 프로필이 관찰되었고, 용량 제한 독성은 없었으며, 두 군 모두의 모든 용량 수준에서 매우 깨끗한 안전 프로필이 관찰되었습니다.

시애틀, 2024년 11월 8일 - 임상 단계 생명공학 기업인 Kineta, Inc.(OTC Pink: KANT)는 암 면역 저항을 해결하는 종양학 분야의 새로운 면역 요법 개발에 중점을 두고 있으며, 텍사스 휴스턴에서 열린 Society for Immunotherapy in Cancer(SITC)에서 진행 중인 VISTA-101 1/2상 임상 시험에 대한 업데이트를 발표했습니다. 이 시험에서는 항-VISTA 단일클론 항체인 KVA12123을 단일 요법으로 평가하고 Merck(미국 및 캐나다 외부에서는 MSD로 알려짐)의 항-PD-1 요법인 KEYTRUDA와 병용 요법으로 평가합니다.^® (pembrolizumab), 진행성 고형 종양 환자의 경우.

KVA12123은 6가지 단일 요법 용량 수준과 펨브롤리주맙과 함께 투여한 4가지 코호트 중 두 번째를 모두 통과했습니다. KVA12123은 용량 제한 독성(DLT)이 없고 연구의 두 그룹 모두에서 모든 용량 수준에서 양호한 안전성 프로필을 보이며 잘 용인되었습니다.

포스터 프레젠테이션(SITC #625): "진행성 고형 종양 환자에서 antiVISTA - KVA12123 단독 및 pembrolizumab과 병용 투여의 1/2상 임상 시험"은 2024년 11월 8일 금요일 오전 9시 CST에 콜로라도주 덴버 HealthONE의 Sarah Cannon Research Institute의 Dr. Jason Henry, MD가 발표했습니다. 업데이트에는 다음과 같은 결과가 포함되었습니다(데이터 마감일은 2024년 10월 18일):

단일 요법 용량 증가(3-1000mg KVA12123 Q2W)

• 6개의 단일 요법 용량 코호트에 등록된 24명의 환자 중 19명의 환자가 최소한 한 번의 추적 검사를 받았으며 이 중 13명의 환자가 안정된 질병을 경험했습니다(iRECIST).
• 6가지 기존 치료법(체크포인트 억제제(CPI) 치료 포함)에 실패한 비소세포 폐암 환자 1명이 60주 동안 안정적인 질병을 보인 등 다수의 단일 치료 환자에서 지속 가능한 임상 결과가 관찰되었습니다.
• 24명의 단일 치료 환자 중 9명은 이전에 CPI에 노출된 적이 있었습니다.

병용 요법 용량 증량(30-100mg KVA12123 Q2W, 400mg pembrolizumab Q6W)

• 9명의 환자가 최소한 한 번의 후속 검사를 통해 두 가지 조합 코호트에 등록되었습니다.
  • iCR과 iPR 반응이 관찰되었으며 이러한 조합은 잘 견뎌졌습니다.
  • 표적 병변에서 54% 감소를 보인 한 명의 점액상피암 환자에서 부분 반응이 확인되었고, 비표적 병변에서 완전 반응(CR)이 확인되었습니다.
  • 이전 CPI 치료로 진행된 신세포암 환자 1명의 질병이 안정되었으며, 표적 병변에서 24% 감소가 나타났습니다.
• 나머지 두 개의 조합 코호트는 연말까지 모두 등록될 것으로 예상됩니다.

안전

• 두 연구 그룹 모두에서 어떤 용량 수준에서도 어떤 환자에서도 DLT가 관찰되지 않았습니다.
• 부작용이 거의 없고 안전 프로필이 매우 깨끗합니다.

영어: "올해 SITC에서 VISTA-101 임상 시험의 진행 상황을 발표하게 되어 기쁩니다. 연구에서 초기 임상 반응 데이터가 나왔습니다. 이 진행성 암 환자 집단에서 유망한 임상 반응을 관찰했습니다. KVA12123은 치료하기 어려운 암 환자에게 새로운 대안이 될 가능성이 있습니다."라고 Jason Henry, MD가 말했습니다. "지금까지 KVA12123의 안전성 프로필은 단일 요법과 병용 요법 모두에서 주목할 만했습니다. 초기 판독 결과 KVA12123은 안전할 뿐만 아니라 일부 환자에게 단일 요법 또는 병용 요법으로 잠재적인 임상적 이점을 보였으며 환자에게 종양 미세환경에서 면역 억제를 해결하고 고형 종양 암을 더 잘 관리하는 새로운 접근 방식을 제공할 수 있습니다."라고 Kineta의 최고 과학 책임자인 Thierry Guillaudeux, Ph.D.가 덧붙였습니다.

2024년 7월 8일, Kineta는 암 면역 요법에 대한 내성을 극복하기 위한 새로운 기술을 개발하는 3상 등록 단계 면역 종양학 회사인 TuHURA Biosciences, Inc.("TuHURA")와 독점권 및 우선 제안권 계약(이하 "계약")을 체결했다고 발표했습니다. 계약의 일환으로 Kineta는 2024년 7월 TuHURA로부터 $5백만의 환불 불가 지불금을 받았습니다. 2024년 8월, Kineta는 TuHURA와 협력하여 VISTA-101 임상 시험에 대한 등록을 재개했다고 발표했습니다. Kineta와 TuHURA는 진행성 고형 종양 암 환자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 프로그램에서 계속 협력하고 있습니다. 2024년 10월 2일, Kineta는 TuHURA가 계약 조건에 따라 독점권 및 우선 제안권을 확장할 권리를 행사하고 있다고 발표했습니다.

KVA12123은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1/2상 임상 시험에서 평가 중인 주 2회 단클론 항체 주입 약물로 개발 중인 VISTA 차단 면역치료제입니다. VISTA를 표적으로 하는 경쟁 치료법은 전임상 모델에서 단독 요법의 항종양 활성이 좋지 않거나 인간 임상 시험에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 유도되는 것으로 나타났습니다. 고유한 에피토프 결합과 최적화된 IgG1 Fc 영역의 조합을 통해 KVA12123은 임상 시험 참가자에서 CRS의 증거 없이 전임상 모델에서 강력한 단독요법 종양 성장 억제를 보여줍니다. KVA12123은 VISTA 표적의 위험을 제거하는 것으로 나타났으며 T 세포 집중 치료법과 차별화되고 보완적인 작용 메커니즘을 통해 TME의 면역 억제를 해결하는 새로운 접근 방식을 제공합니다. KVA12123은 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 신장세포암종, 두경부암, 난소암 등 다양한 유형의 암에 효과적인 면역치료제가 될 수 있다.

VISTA(T 세포 활성화의 V-도메인 Ig 억제제)는 다양한 고형 종양에서 T 세포 기능을 억제하는 음성 면역 체크포인트입니다. 종양에서의 높은 VISTA 발현은 암 환자의 낮은 생존율과 상관관계가 있으며 다른 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응 부족과 관련이 있습니다. VISTA를 차단하면 효율적인 다기능성 면역 반응이 유도되어 면역 억제 문제를 해결하고 항종양 반응이 촉진됩니다.

키트루다^® 은 미국 뉴저지주 라웨이에 소재한 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록 상표입니다.

Kineta 정보
Kineta, Inc.(OTC Pink: KANT)는 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역 요법을 개발하는 사명을 가진 임상 단계의 생명 공학 회사입니다. Kineta는 선천 면역 분야의 전문성을 활용하여 현재 암 치료의 주요 과제를 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 요법을 발견하고 개발하는 데 주력하고 있습니다. 이 회사의 면역 종양학 파이프라인에는 현재 진행 중인 고형 종양 환자를 대상으로 1/2상 임상 시험 중인 새로운 VISTA 차단 면역 요법인 KVA12123과 CD27을 표적으로 하는 전임상 단일 클론 항체가 포함됩니다. Kineta에 대한 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.kinetabio.com.

독특한 에피토프 결합과 최적화된 IgG1 Fc 영역의 조합을 통해 KVA12123은 단독 요법으로 그리고 전임상 모델에서 다른 체크포인트 억제제와 병용하여 강력한 종양 성장 억제를 입증했습니다. KVA12123은 T 세포 중심 요법과 차별화되고 보완적인 작용 메커니즘을 통해 종양 미세환경에서 면역 억제를 해결하는 새로운 접근 방식을 제공합니다. KVA12123은 비소세포 폐암(NSCLC), 대장암, 신세포 암, 두경부암, 난소암을 포함한 여러 유형의 암에 효과적인 면역 요법이 될 수 있습니다.

2024년 2월, Kineta는 비용을 대폭 줄이고 현금을 보존하기 위해 상당한 기업 구조 조정을 발표했습니다. 구조 조정에는 상당한 인력 감축과 진행 중인 VISTA-101 1/2상 임상 시험에서 KVA12123을 평가하는 진행 중인 고형 종양 환자를 대상으로 하는 새로운 환자 등록 중단이 포함되었습니다. 그 당시 Kineta는 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 모색 중이라고도 발표했습니다.

미래예측진술에 관한 주의사항
이 보도자료에는 1995년 민사증권소송개혁법의 의미 내에서 "미래예측진술"이 포함되어 있습니다. "믿다", "기대하다", "추정하다", "예상하다", "의도하다", "미래", "잠재력", "계속하다", "할 수 있다", "할 수도 있다", "계획하다", "할 것이다", "해야 한다", "추구하다", "예상하다", 또는 "할 수 있다"와 같은 단어와 기타 유사한 단어나 표현을 사용함으로써 미래예측진술을 식별하고자 합니다. 이러한 미래예측진술에는 계약의 예상 이점과 관련된 진술, Kineta의 전략적 대안 탐색 및 VISTA-101 1/2상 임상 시험 재개와 관련된 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 미래예측진술은 역사적 사실도 아니고 미래 성과에 대한 보장도 아닙니다. 대신 Kineta의 사업 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과 및 기타 미래 상황에 대한 Kineta의 현재 신념, 기대 및 가정에 근거합니다. 새로운 위험과 불확실성이 수시로 발생할 수 있으며, 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 그러한 미래 예측 진술의 정확성에 대한 어떠한 진술이나 보증(명시적이든 묵시적이든)도 하지 않습니다.

이러한 미래 예측 진술은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 실질적인 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. Kineta가 임상 시험을 성공적으로 시작하고 완료할 수 있는 능력; Kineta 제품 후보의 개발에 드는 시간과 비용을 예측하는 데 어려움; Kineta가 현재 및 미래의 제품 후보를 연구, 개발 및 상용화할 계획(KVA12123에 대한 VISTA-101 1/2상 임상 시험을 재개하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않음); Kineta가 계획한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기와 예상 결과, Kineta의 전임상 연구 및 임상 시험 결과가 미래 연구 또는 임상 시험과 관련하여 미래의 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험; Kineta의 임상 시험에서 얻은 데이터의 가용성 시기; 계획된 신약 조사 신청 또는 신약 신청의 시기; Kineta 또는 협력업체의 진행 중이거나 계획된 임상 시험의 중단 또는 지연 위험; Kineta 제품 후보의 임상적 유용성, 잠재적 이점 및 시장 수용; Kineta의 상용화, 마케팅 및 제조 역량과 전략; Kineta의 경쟁사 및 해당 산업과 관련된 개발 및 예측; 정부 법률 및 규정의 영향; Kineta와 규제 당국 간의 계획된 상호 작용의 시기 및 결과; Kineta가 지적 재산권을 보호하는 능력; 예상되는 사적 배치를 마무리하지 못한 투자자에 대한 소송에서 승소할 수 있는 Kineta의 능력; 생명공학 기업의 자본 시장에서 변동성 및 불확실성과 관련된 위험; 고려된 전략적 거래를 수행할 수 있는 적합한 제3자의 가용성; Kineta가 전략적 거래를 추진할 수 있을지 여부, 또는 추진할 경우 거래가 매력적인 조건으로 완료될지 여부; Kineta의 현금 자원이 예측 가능 및 예측 불가능한 운영 비용과 자본 요구 사항을 충당하기에 충분할지 여부; 그리고 Kineta의 SEC에 2024년 3월 21일에 제출된 양식 10-K의 가장 최근 연례 보고서와 2024년 5월 15일, 2024년 8월 8일, 2024년 11월 6일에 제출된 양식 10-Q의 분기 보고서의 "위험 요소" 제목에 명시된 위험과 Kineta의 SEC에 대한 후속 제출물에서 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의. 모든 미래 예측 진술은 작성된 날짜에 대해서만 적용됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Kineta는 새로운 정보, 미래의 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

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출처: 주식회사 키네타