병용 코호트에서 부분 반응 및 안정 질환이 보고되었고, 단독요법 코호트에서는 지속성 안정 질환이 관찰되었습니다.

용량 제한 독성이 없고 모든 용량 수준에서 CRS 관련 사이토카인의 증거가 관찰되지 않은 양호한 임상 안전성 및 내약성 프로파일이 관찰되었습니다.

6개의 단일요법 코호트 중 5번째, 4개의 조합 코호트 중 두 번째를 완료했습니다.

Kineta는 모든 이해관계자의 가치를 극대화하기 위해 전략적 대안을 적극적으로 모색하고 있습니다.

기존 투자자로부터 $500,000 투자 유치

시애틀, 2024년 5월 15일 — 암 면역 저항성을 해결하는 종양학 분야의 차세대 면역치료제 개발을 사명으로 하는 임상 단계 생명공학 회사인 Kineta, Inc.(Nasdaq: KA)가 오늘 3월까지 3개월 간의 재무 결과를 발표했습니다. 2024년 31일에 기업 업데이트를 제공했습니다.

2024년 2월, 회사는 비용을 대폭 줄이고 현금을 보존하기 위해 대대적인 기업 구조 조정을 발표했습니다. 구조 조정에는 상당한 인력 감축과 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 KVA12123을 평가하는 진행 중인 VISTA-101 1/2상 임상 시험의 신규 환자 등록 중단이 포함되었습니다. 현재 임상시험에 등록된 환자는 계속해서 참여하는 것이 허용됩니다. 회사는 이전에 공개된 사모금융에서 특정 투자자들이 2024년 4월 자금 조달 의무를 이행하지 않겠다고 밝힌 결과 구조 조정을 발표했습니다. 회사는 구조조정과 관련해 주주가치 극대화를 위한 전략적 대안을 모색 중이라고 밝혔다.

“회사는 2024년 1분기에 KVA12123 단독요법 및 병용요법 결과의 진행 상황에 대한 추가 임상 업데이트를 발표했습니다. 우리는 이러한 초기 임상 결과와 함께 제공되는 바이오마커 및 면역 세포 데이터 세트에 계속해서 만족하고 있습니다. 우리는 2분기에 추가 임상 업데이트를 공유할 수 있기를 기대하며 계속해서 전략적 대안을 모색할 것입니다.”라고 Kineta의 사장인 Craig Philips는 말했습니다.

최근 기업 하이라이트

고형암 종양 환자를 대상으로 한 KVA12123의 1/2상 VISTA-101 시험(2024년 3월 임상 데이터 발표)

효능

• 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중인 1/2상 VISTA-101 임상 시험에서 긍정적인 KVA12123 단독요법 안전성 데이터를 발표했습니다.
  • 단일요법 용량 증량(3 – 300mg KVA12123 Q2W)
    • 등록된 21명의 환자 중 12명은 최소 1회의 기준선 스캔과 1회의 후속 스캔을 받았습니다.
    • 12명의 환자 중 9명의 환자에서 최고 종합 반응(BOR)은 현재 평균 15주 동안 최소 1회 추적 검사를 받은 환자들 사이에서 안정 질환입니다.
    • 관문억제제(CPI) 치료를 포함한 6가지 이전 치료법에 실패한 비소세포폐암 환자 1명이 28주 동안 지속되는 안정적인 질병을 경험했습니다.
    • 9명의 참가자가 치료 중입니다.
  • 병용 요법 용량 증량(30-100 mg KVA12123 Q2W, 400 mg pembrolizumab Q6W).
    • 등록된 9명의 환자 중 3명은 최소 1회의 기준선 검사와 1회의 추적 검사를 받았습니다.
    • 최소한 한 번의 후속 검사를 받은 환자 3명 중 2명의 BOR은 다음과 같습니다.
      • 24%가 표적 병변을 감소시킨 CPI 실패 신세포 암종 환자 1명의 안정적인 질병.
      • PD-L1 음성 점액표피양암종 환자 1명에서 부분 반응을 보였으며 54%는 표적 병변에서 감소를 보였고 비표적 병변에서는 완전 반응을 보였습니다.
      • 8명의 환자가 치료를 받고 있다.

바이오마커

• 표적 전 염증성 사이토카인 및 케모카인의 용량 의존적 유도.

• 비고전적 단핵구, CD4+ 및 CD8+ T 세포, NK 세포의 용량 의존적 증가.

안전

• 모든 용량 수준에서 모든 환자에게서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았습니다.

• 모든 용량 수준에서 모든 환자에게서 사이토카인 방출 증후군의 증거는 없습니다.

컨퍼런스 프레젠테이션

• Hummingbird Bioscience 및 Dartmouth Giesel School of Medicine과 함께 제3회 VISTA 연례 심포지엄을 공동 주최하여 2024년 3월 27일 가상으로 개최되었습니다.
• 암 면역요법의 Keystone Symposia: Beyond Immune Checkpoint Blockade and Overcoming Resistance에서 VISTA 차단 KVA12123에 대한 임상 및 전임상 데이터를 발표했습니다.
• 미국 암 연구 협회(AACR) 혈액암 발견 심포지엄에서 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 KVA12123에 대한 새로운 전임상 데이터를 발표했습니다.

예상되는 미래 이정표

• 2024년 2분기에 추가 KVA12123 단독요법 안전성 및 효능 데이터가 제공됩니다.
• 2024년 2분기에 추가 KVA12123 및 pembrolizumab 병용 요법 데이터가 제공됩니다.

2024년 1분기 재무 하이라이트

• 현금 포지션: 2024년 3월 31일 현재 현금은 $180만, 2023년 12월 31일 기준 $580만입니다. 감소는 주로 KVA12123의 임상시험 개발 및 일반 기업 목적에 사용된 현금에 기인합니다. 2024년 3월 31일 현재 당사의 현금은 $180만 달러로, 계속기업으로서의 지속가능성에 대해 상당한 의구심이 있습니다. 2024년 4월 당사는 사모에서 특정 투자자의 사전 자금 조달 실패와 관련된 청구 해결과 관련하여 기존 투자자로부터 $500,000의 현금 투자를 받았습니다. 우리는 자금을 지원하지 않은 다른 두 명의 대형 투자자를 상대로 소송을 진행하고 있습니다. 현재 운영 계획에 따르면, 3월에 종료된 3개월 동안 양식 10-Q에 따른 분기별 보고서 제출일로부터 최소 향후 12개월 동안 운영 비용과 자본 지출을 충당할 충분한 현금 및 현금 등가물이 없습니다. 2024년 5월 15일에 제출할 것으로 예상되는 2024년 5월 31일 회사의 계속기업으로서의 존속 능력에 대해 상당한 의구심이 있습니다.
• 수익: 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 총 수익은 0이었고 2023년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 $281,000이었습니다. 2023년 수익은 주로 머크가 6월에 완료한 머크 신경근 라이센스 계약에 따라 제공된 연구 서비스 제공에 기인했습니다. 2023.
• 연구 개발(R&D) 비용: R&D 비용은 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 $270만, 2023년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 $280만이었습니다. R&D 비용 감소는 주로 임상시험으로 전환함에 따라 시설 할당 비용이 감소했기 때문입니다. 2023년에 실험실 공간 사용을 중단했으며, 이는 당사의 주요 제품 후보인 KVA12123에 대한 더 높은 활동과 CD27 라이센스 비용으로 부분적으로 상쇄되었습니다.
• 일반 및 관리 비용: 일반관리비는 2024년 3월 31일 종료 3개월간 $370만원, 2023년 3월 31일 종료 3개월간 $390만원을 기록하였습니다. 감소는 주로 인건비 $538천원 및 기타비용 감소에 따른 것입니다. $328,000의 관리 비용, $441,000의 전문 서비스 증가 및 $181,000의 고급 시설 할당으로 부분적으로 상쇄되었습니다.
• 순손실: 2024년 3월 31일에 종료된 3개월 동안 순손실은 $1,020만 또는 기본 및 희석주당 $0.89였으며, 이에 비해 2024년 기본 및 희석주당 순손실은 $650만 또는 $0.77이었습니다. 3개월은 2023년 3월 31일에 종료되었습니다.

Kineta 정보
Kineta(Nasdaq: KA)는 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역치료제 개발을 사명으로 하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. Kineta는 선천성 면역 분야의 전문 지식을 활용해 암 면역 저항성 메커니즘을 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 치료법을 발견하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. Kineta에 대한 자세한 내용을 보려면 다음 사이트를 방문하세요. www.kinetabio.com, 그리고 Kineta를 팔로우하세요. 엑스(트위터), 링크드인 그리고 페이스북.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술:
본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 “미래예측진술”이 포함되어 있습니다. ""의도하다", "미래", "잠재적", "계속", "할 수 있다", "할 수 있다", "계획하다", "할 것이다", "해야 한다", "구하다", "예상하다", "할 수 있다" 그리고 다른 유사한 단어나 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 회사 자산 매각, 회사 매각, 합병 또는 기타 전략적 조치를 포함할 수 있는 전략적 대안 모색과 관련된 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 성과에 대한 보장도 아닙니다. 대신, 이는 Kineta 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과 및 기타 미래 조건에 관한 Kineta의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며, 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 그러한 미래 예측 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다.

이러한 미래 예측 진술에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 중대한 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 임상 시험을 성공적으로 시작하고 완료하는 Kineta의 능력; Kineta 제품 후보의 개발 시간 및 비용 예측의 어려움; KVA12123을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 및 미래의 제품 후보를 연구, 개발 및 상용화하려는 Kineta의 계획 Kineta가 계획한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기 및 예상 결과, Kineta의 전임상 연구 및 임상 시험 결과가 향후 연구 또는 임상 시험과 관련하여 향후 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 Kineta의 임상시험 데이터 이용 가능 시기; 계획된 임상시험용 신약 신청 또는 신약 신청 시기 Kineta 또는 협력업체의 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 중단되거나 지연될 위험, Kineta 제품 후보의 임상적 유용성, 잠재적 이점 및 시장 수용도; Kineta의 상용화, 마케팅, 제조 역량 및 전략 Kineta의 경쟁업체 및 해당 산업과 관련된 개발 및 예측; 정부 법률 및 규정의 영향; Kineta가 규제 당국과 계획한 상호작용의 시기와 결과; Kineta의 지적 재산권 보호 능력 생명공학 기업에 대한 자본 시장의 변동성 및 불확실성과 관련된 위험; 고려 중인 전략적 거래를 수행할 적절한 제3자의 가용성; Kineta가 전략적 거래를 추진할 수 있는지 또는 거래가 추진될 경우 매력적인 조건으로 또는 전혀 완료될 수 있는지 여부 Kineta의 현금 자원이 예측 가능하거나 예측할 수 없는 운영 비용과 자본 요구 사항을 충족하기에 충분한지 여부 그리고 2024년 3월 21일에 SEC에 제출된 회사의 가장 최근 연례 보고서 Form 10-K에서 "위험 요소"라는 캡션 아래에 명시된 위험과 Kineta의 후속 보고서에 대한 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의가 포함됩니다. SEC에 제출. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Kineta는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

(주)키네타 요약 통합 운영 명세서 (주당 금액 제외) (감사되지 않음)
	3월 31일 종료 3개월,
	2024				2023
수익:
협업 수익	$	–			$	281
총 수익		–				281
운영 비용:
연구 및 개발		2,726				2,843
일반 및 행정		3,680				3,924
총 운영 비용		6,406				6,767
운영 손실		(6,406	)			(6,486	)
기타(비용) 소득:
이자소득		48				54
이자 비용		(42	)			(23	)
사모 권리의 공정가치 변동		(3,832	)			–
지급어음의 공정가치 측정치의 변동		(9	)			(6	)
기타소득(비용), 순액		(8	)			(19	)
총 기타(비용) 소득, 순		(3,843	)			6
순손실	$	(10,249	)		$	(6,480	)
비지배지분으로 인한 순손실		(11	)			(29	)
Kineta, Inc.에 귀속되는 순손실	$	(10,238	)		$	(6,451	)
기본 및 희석 주당 순손실	$	(0.89	)		$	(0.77	)
가중 평균 미발행 주식, 기본 주식 및 희석 주식		11,443				8,361

선택된 통합 대차대조표 데이터 (천 단위) (감사되지 않음)
	2024년 3월 31일				2023년 12월 31일
	(천 단위)
현금	$	1,773			$	5,783
총 유동 자산		2,160				5,977
운전 자본(적자)		(6,366	)			(1,095	)
총 자산		2,433				10,281
총 부채		779				770
총자본(적자)		(6,243	)			3,059

자세한 내용은 다음으로 문의하십시오.

투자자 관계:
info@kineta.us