진행성 고형 종양에 대한 VISTA 표적 KVA12123 임상 1/2상 개시

2023년 말까지 예상되는 초기 데이터 판독

나스닥 상장 Yumanity Therapeutics와 역합병 성공

시애틀, 2023년 3월 31일 — 암 면역 저항을 해결하는 종양학 분야의 새로운 면역 요법 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 기업 Kineta, Inc. , 2022 및 기업 업데이트를 제공했습니다.

Kineta의 CEO인 Shawn Iadonato 박사는 “2022년은 Kineta에게 변혁의 해였습니다. “우리는 KVA12123을 임상 개발로 발전시키고, FDA로부터 IND 승인을 받고, 종양 미세 환경에서 면역 저항을 다루는 VISTA 차단 면역 요법의 최초 인간 임상 시험을 시작하는 엄청난 진전으로 올해에 들어갑니다. 우리는 2023년 말까지 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 KVA12123의 1/2상 시험에서 초기 임상 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다.”

최근 기업 하이라이트

• Yumanity Therapeutics와 역합병을 완료하고 2022년 12월 19일 새로운 티커 기호 "KA"로 나스닥에서 거래를 시작했습니다.
• 진행성 고형 종양에서 Kineta의 새로운 항-VISTA 단클론 항체인 KVA12123을 평가하는 1/2상 임상 연구를 개시했으며, 미국 내 10개 사이트가 이 임상 연구에 참여할 것으로 예상합니다.
• Kineta의 VISTA 차단 면역 요법 KVA12123을 진행성 고형 종양 환자를 위한 잠재적 치료제로 평가하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.
• Merck(미국 및 캐나다 이외 지역에서는 MSD로 알려짐)와 임상 시험 협력 및 공급 계약 체결. 이번 협업을 통해 키네타는 환자를 대상으로 자사의 새로운 항-VISTA 단클론 항체인 KVA12123 단독 및 머크의 항 PD-1 치료제인 키트루다®(펨브롤리주맙)와 병용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다. 고급 고형 종양. KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록 상표입니다.
• SITC(Society for Immunotherapy of Cancer) 37차 연례 회의에서 KVA12123 및 Kineta의 항-CD27 작용제 항체 전임상 프로그램에 대한 전임상 데이터를 발표했습니다.
• 종양 면역학 및 면역 요법에 관한 AACR 회의에서 Kineta의 항-CD27 작용제 항체 전임상 프로그램에 대한 전임상 데이터를 발표했습니다.
• Keith Baker를 CFO로 추가하여 Kineta 관리 팀을 강화했습니다.
• Jeffries, LLC와 보통주 판매와 관련된 "시장"(ATM) 주식 제공 프로그램 시작.

예상되는 미래 이정표

• 진행 중인 KVA12123 임상 1/2상 연구의 조합군(파트 B)에서 첫 번째 환자에게 투여합니다.
• 2023년 말까지 KVA12123의 초기 임상 데이터를 보고합니다.

2022년 재무 하이라이트

• 현금 포지션: 2022년 12월 31일 현재 현금은 $13.1백만이며, 2021년 12월 31일 현재 $11.1백만입니다. 이러한 증가는 주로 Yumanity로부터 받은 $7.8백만의 순현금과 $7.4백만 순수익에 기인합니다. 역합병과 관련하여 사모로부터 받은 회사는 2023년 5월 31일에 예정된 사모 2차 마감에 따른 현금과 약정된 수익금이 최소 12개월 동안 운영 비용과 자본 지출 요건을 충족하기에 충분할 것이라고 믿습니다.
• 연구 개발 비용(R&D): 연구 개발 비용은 전년도 $15.6 백만에 비해 $15.9 백만입니다. R&D 비용의 증가는 주로 2022년에 1상 임상 시험이 연구 완료에 가까워짐에 따라 KCP-506과 관련된 연구 활동이 감소했기 때문이며, 2022년 12월에 1상 임상 시험을 시작할 것으로 예상되는 KVA12123 활동 증가로 부분적으로 상쇄되었습니다.
• 일반 및 관리 비용: 일반 및 관리비는 전년도 $4.6 백만에 비해 $8.7 백만입니다. 이러한 증가는 주로 역합병 종료에 따른 성과 조건이 있는 비현금 주식 기반 보상으로 인한 인건비 증가와 역합병 준비 및 공개 회사 전환에 따른 전문 서비스 비용 증가에 기인합니다.
• 진행 중인 연구 및 개발: 역합병과 관련하여 진행 중인 연구개발비는 $1,890만이었다.
• 기타 영업 외 비용: 기타 비용은 전년도 $0.7 백만에 비해 $21.9 백만입니다. 회사는 부채를 자본으로 전환하는 것과 관련하여 $15.3백만의 비현금 공정 가치 비용, 이자 비용으로 $3.7백만, 자금 조달과 관련하여 $3.3백만의 비현금 보증 비용을 발생시켰습니다.
• 순손실: 회사는 전년도의 순손실 $11.8백만 또는 기본 및 희석주당 $2.71에 비해 $63.4백만 또는 기본 및 희석주당 $12.87의 순손실을 보고했습니다. 이러한 증가는 2022년에 완료된 연구 조사로 인한 수익 감소, 위에서 논의한 운영 비용 증가, 부채를 보통주로 전환하는 공정 가치의 변화 및 전환 사채에 대한 이자 비용에 기인합니다.

Kineta 정보
Kineta(Nasdaq: KA)는 환자의 삶을 변화시키는 차세대 면역 요법을 개발한다는 사명을 가진 임상 단계 생명 공학 회사입니다. Kineta는 선천 면역에 대한 전문 지식을 활용했으며 현재 암 치료법의 주요 문제를 해결하는 잠재적으로 차별화된 면역 치료법을 발견하고 개발하는 데 주력하고 있습니다. Kineta에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. www.kinetabio.com, 그리고 Kineta를 팔로우하세요. 트위터, 링크드인 그리고 페이스북.

KVA12123(기존 KVA12.1)은 종양미세환경에서 면역억제 문제를 해결하기 위한 차별화된 VISTA 차단 면역치료제로 기대된다. 고유한 에피토프를 통해 VISTA에 결합하도록 설계된 완전 인간 공학 IgG1 단일 클론 항체입니다. KVA12123은 NSCLC(폐), 결장직장암, 신세포암, 두경부암, 난소암을 포함한 많은 유형의 암에 효과적인 면역치료제일 수 있습니다. 이러한 초기 표적 적응증은 KVA12123에 대한 전 세계적으로 큰 상업적 기회가 있는 중요한 미충족 의료 수요를 나타냅니다.

미래예측진술에 관한 주의사항
이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 의미 내에서 다음과 같은 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. -임상 및 임상 시험 및 기타 활동 제품 후보에 대한 규제 서류; 투자자 수익; 인간 피험자에서 예상되는 약물 효과; 및 본질적으로 역사적이지 않은 기타 진술. "믿다", "기대하다", "추정하다", "프로젝트", "의도하다", "미래", "잠재적", "계속하다", "~할 수 있다", "~할 수도 있다"와 같은 단어 사용(이에 국한되지 않음) ," "계획하다", "할 것이다", "해야 한다", "찾는다", "예상한다" 또는 "할 수 있다" 및 기타 유사한 단어나 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래예측진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보증이 아닙니다. 대신 Kineta 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과 및 기타 미래 조건에 대한 Kineta의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 이러한 전향적 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다.

이러한 전향적 진술은 향후 운영을 지원하기 위한 Kineta 자본의 적절성(이전에 공개된 사모 계획의 두 번째 분할을 완료할 수 있는 능력 포함) 및 임상 시험을 성공적으로 시작하고 완료하는 능력; Kineta 제품 후보의 개발 시간과 비용 예측의 어려움; KVA12123을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 및 미래의 제품 후보를 연구, 개발 및 상용화하려는 Kineta의 계획; Kineta의 계획된 전임상 연구 및 임상 시험의 시기 및 예상 결과, Kineta의 전임상 연구 및 임상 시험 결과가 향후 연구 또는 임상 시험과 관련하여 미래 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험; Kineta의 임상 시험에서 데이터를 사용할 수 있는 시기; 계획된 연구용 신약 신청 또는 신약 신청 시기; Kineta 또는 그 협력자의 진행 중이거나 계획된 임상 시험의 중단 또는 지연 위험 Kineta 제품 후보의 임상적 유용성, 잠재적 이점 및 시장 수용도; Kineta의 상업화, 마케팅 및 제조 능력과 전략 상당한 상업적 잠재력을 가진 추가 제품 후보를 식별하고 암 환자를 위한 잠재적인 신규 면역 요법의 파이프라인을 확장할 수 있는 키네타의 능력; Kineta의 경쟁사 및 업계와 관련된 개발 및 예측 정부 법률 및 규정의 영향; COVID-19 대유행과 같이 Kineta가 운영하거나 사업을 수행하는 국가 또는 지역에 영향을 미치는 공중 보건 전염병의 영향 규제 당국과 Kineta의 계획된 상호 작용의 시기 및 결과; Kineta의 지적 재산권 보호 능력 향후 수익, 비용, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요성에 관한 Kineta의 추정치 2022년 12월 22일 증권 거래 위원회("SEC")에 제출된 8-K 양식의 Kineta 현재 보고서에 전시물로 제출된 위험과 Kineta의 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의 SEC에 후속 제출. 모든 미래예측진술은 그것이 만들어진 날짜를 기준으로 합니다. 법에서 요구하는 경우를 제외하고 Kineta는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

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주식회사 키네타 :
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EVP 투자자 관계 및 비즈니스 개발
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jbouchy@kineta.us

투자자 관계:
John Mullaly
LifeSci Advisors, LLC
jmullaly@lifesciaadvisors.com

출처: 주식회사 키네타