키네타, KVA12.1에 대한 FDA와의 사전 IND 회의 성공적 완료 발표

2022년 중반에 회사의 항 VISTA 항체의 1/2상 임상 연구 시작

워싱턴주 시애틀 — (2021년 7월 27일) 종양학 분야의 새로운 면역요법 개발에 중점을 둔 임상 단계의 생명공학 회사인 Kineta, Inc.는 오늘 US Food와의 사전 IND(Investigational New Drug) 회의를 성공적으로 완료했다고 발표했습니다. 및 KVA12.1에 대한 제조, 전임상 및 임상 개발 계획에 관한 FDA(의약청). 키네타는 절제불가능 또는 전이성 고형종양 환자를 대상으로 한 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용요법으로서 키네타의 KVA12.1의 안전성과 효능에 대한 초기 1/2상 임상 시험에서 FDA와 협력 관계를 맺었다.

키네타의 CEO인 Shawn Iadonato 박사는 “우리의 새로운 항비스타 면역요법을 내년에 임상에 도입할 준비를 하는 과정에서 FDA의 지침에 크게 감사드립니다.”라고 말했습니다. “FDA와의 이 계약의 성공적인 완료는 KVA12.1에 대한 규제 명확성과 이 새로운 항암 면역요법에 대한 계획된 개발 프로그램에 대한 확신을 제공하는 중요한 이정표입니다.

사전 IND 회의는 의약품 개발 회사와 FDA가 IND 개발 계획을 논의하고 회사의 신약 후보에 대한 임상 연구에 대한 기관의 지침을 얻기 위해 열린 의사 소통의 기회를 제공합니다. FDA는 KVA12.1에 대한 전임상 데이터, 제조 계획 및 1/2상 임상 연구 프로토콜 개요를 가능하게 하는 IND를 검토하고 지침을 제공하고 개발 계획에 대한 Kineta의 질문에 답했습니다. 키네타는 2022년 중반에 1/2상 최초 인간 임상 연구를 시작할 계획입니다.

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(주) 키네타는 미충족 환자의 요구를 해결하는 파괴적인 생명 과학 기술 개발에 전념하는 임상 단계의 생명 공학 회사입니다. 우리는 면역학 전문 지식을 활용하여 종양학 및 신경과학 분야의 집중 연구 약물 파이프라인을 발전시켰습니다. 우리는 혁신적인 제품을 발전시키기 위해 광범위한 민간, 정부 및 산업 파트너와 적극적으로 협력합니다.  Kineta에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트를 참조하십시오. www.kinetabio.com, Twitter @kinetabio, LinkedIn에서 팔로우하고 좋아요를 눌러주세요. facebook.com/KinetaBio.

알림: 이 문서에는 전임상 및 임상 연구, 규제 서류, 투자자 수익 및 인간 피험자에 대한 예상 약물 효과에 대한 Kineta의 계획에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 귀하는 그러한 미래 예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며, 약물 개발 진행, 약물 개발 자금 조달을 위한 자본 조달 능력, 임상 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않는 예상 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 Kineta의 비즈니스 고유의 위험 및 불확실성을 포함한다는 점에 주의해야 합니다. 규제 승인, 원자재 및 인건비 개발, 입법, 재정 및 기타 규제 조치. 모든 미래예측진술은 이 경고문에 의해 완전히 자격이 부여되며 Kineta는 이 보도자료 발행 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없습니다.

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